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產(chǎn)品要求：
客戶產(chǎn)品主要用于大型臨床手術(shù)過(guò)程中，通過(guò)靜脈注射為病人提供機(jī)體存活所需要的基本營(yíng)養(yǎng)成分，屬于無(wú)菌注射類產(chǎn)品?？蛻粢笊a(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)滿足無(wú)菌藥品生產(chǎn)級(jí)別。根據(jù)新版GMP要求，無(wú)菌藥品是要求藥品中無(wú)活體微生物的存在，為了達(dá)到這一目標(biāo)，需要從生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，杜絕微生物的滋生及傳播。我公司在設(shè)計(jì)過(guò)程中嚴(yán)格遵循上述規(guī)定，確保配液過(guò)程無(wú)微生物滋生及轉(zhuǎn)播的風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
罐體工藝管口特殊設(shè)計(jì)，無(wú)死角，確保藥液無(wú)殘留，清洗及滅菌過(guò)程完整;
配液系統(tǒng)模塊化設(shè)計(jì)，配管嚴(yán)格執(zhí)行3D要求，配合潔凈壓縮空氣擠壓，確保整個(gè)系統(tǒng)物料排放完全，無(wú)殘留，確保清洗及滅菌過(guò)程完整;
罐體底部排空閥設(shè)計(jì)，夾套排空設(shè)計(jì)，確保罐內(nèi)及加套內(nèi)無(wú)殘留物質(zhì);
配液系統(tǒng)采用信息化控制，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化配料、CIP/SIP過(guò)程。提供詳細(xì)的過(guò)程控制數(shù)據(jù)報(bào)表，關(guān)鍵數(shù)據(jù)收集、分析、生產(chǎn)趨勢(shì)圖報(bào)告，滿足審計(jì)追蹤要求。
