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CIP SIP在線清洗系統(tǒng)
集成系統(tǒng)
微電子電子化學材料系統(tǒng)集成,包括半導體、光刻膠、樹脂生產(chǎn)系統(tǒng)集成。中央控制室可以通過連接到各種傳感器和儀表,實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的各個參數(shù),如溫度、壓力、液位等,實現(xiàn)分散控制,集中管理。設備采用防爆無塵設計,耐腐耐堿耐酸,設備滿足微電子化學行業(yè)對設備潔凈等級以及設備表面顆粒數(shù)量的控制要求。模塊化設計,維護成本低;全自動配料,運行狀態(tài)實時監(jiān)控。
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配液系統(tǒng)
3D模塊化設計、全自動化控制、生產(chǎn)過程可追溯、控制程序參照GAMP5優(yōu)化,可用于水溶性和油溶性產(chǎn)品,包括大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑等。 配液系統(tǒng)服務于: 生物疫苗反應系統(tǒng)、血液制品工藝系統(tǒng)、大輸液針劑配液系統(tǒng)、凍干制劑工藝系統(tǒng)、生物發(fā)酵工藝系統(tǒng)、智能提取工藝系統(tǒng)、口服液/軟膏系統(tǒng)、乳脂質體工藝系統(tǒng)、無菌原料藥系統(tǒng) 生物制藥配液系統(tǒng)是生物醫(yī)藥領域配制液體的系統(tǒng)工程,是目前生物制藥領域的核心控制環(huán)節(jié),配液系統(tǒng)主要是指傳統(tǒng)化藥、生物制藥(單克隆抗體、疫苗等)、大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等生產(chǎn)線提供先進的配液、滅菌及滅活系統(tǒng),并可實現(xiàn)全自動在線清洗(CIP)和在位滅菌(SIP),加熱功能,冷卻功能,液體攪拌配制功能。 生物制藥配液系統(tǒng)主要包括配液罐,過濾器,泵,管道,閥門,儀器,儀表,控制系統(tǒng),整套系統(tǒng)采用3D模塊化設計,所有的材料選用國際、國內大品牌,在外型緊湊、美觀、大方的基礎上保證系統(tǒng)整體質量。 設備控制系統(tǒng)遵從GAMP5的V-模型,具有在線監(jiān)控功能和在線報警和實時記錄及數(shù)據(jù)保存和下載功能,能夠模擬數(shù)據(jù)曲線,實現(xiàn)藥液配液過程自動化控制,簡化人工操作流程,避免人員誤操作風險,系統(tǒng)性能穩(wěn)定,并且有相關的文件進行支持,確保系統(tǒng)的可追溯性。 生物制藥配液系統(tǒng)的關鍵核心控制點為配液、清洗和滅菌,也就是關鍵控制和驗證的點,每個工藝過 程又可以細分一些細節(jié)進行驗證控制。這所有的關鍵控制點最終的目的是為了衛(wèi)生潔凈配液,也就是要達到制藥GMP及無菌附錄標準,《中國藥典》2015版法規(guī)標準。
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發(fā)酵罐
生物發(fā)酵罐是為微生物發(fā)酵提供適合的環(huán)境的容器,是密閉衛(wèi)生潔凈的容器,同時為了保證發(fā)酵所需要的 溫度、壓力、氧氣、養(yǎng)分等條件,需要配備精密的控制系統(tǒng)來達到發(fā)酵需要的適宜的條件;生物發(fā)酵罐是目前生物和食品發(fā)酵生產(chǎn)中的重要設備,是化工、食品、生物、制藥等行業(yè)發(fā)酵制品不可或缺的設備。 我公司設計開發(fā)的發(fā)酵罐嚴格遵循GMP法規(guī)和ASME-BPE要求,可提供符合不同國家壓力容器標準,如 GB150、PED的容器,具有自動控溫、自動調節(jié)pH、自動記錄數(shù)據(jù)、自動補料等功能,操作簡單, 設計合理,可以幫助優(yōu)化發(fā)酵工藝,提高產(chǎn)量,其智能化的設計大大簡化了手工操作過程,減少了染菌的風險。
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結晶罐
結晶罐是物料混合反應后,夾層內需冷凍水或冷媒水急劇降溫的結晶設備,其關鍵環(huán)節(jié)在于換熱面積的大小,攪拌器的結構形式和物料出口形式,罐體內高精度拋光,以及罐體內清洗無死角的要求來滿足工藝使用條件。 我公司生產(chǎn)的結晶罐可有效增大換熱面積,提高換熱效率,提升結晶產(chǎn)能。同時,配備有0.2υm疏水性空氣過濾器,衛(wèi)生級壓力表,溫度監(jiān)控,清洗球等裝置。設計制造嚴格遵循 GB150標準,確保使用過程的安全高效。
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配液罐
奧格配液罐設計合理,工藝先進,完全符合國家GMP認證要求。罐體均采用立式雙層結構,特殊無蠟拋光工藝,內膽拋光精度可達Ra<0.2。內筒體加熱可選用全夾套或者排管式,并充填聚氨酯材料保溫。外表面采用亞光處理,罐體光澤一致。凡接觸藥液部件均采用316L材質,其余均采用304材質。內罐底部封頭為標準的橢圓/蝶形封頭,可選用多種不同規(guī)格攪拌,罐體頂部設進水口、回流口、消毒口、清洗球、入孔填料口、呼吸口安裝0.22um空氣呼吸器、攪拌系統(tǒng)。罐體底部設冷凝水口、出料口、排污口、取樣口、溫度探頭、液位傳感器。配有控制柜操作,儀表顯示藥液溫度、液位,提供上、下限報警功能。根據(jù)用戶要求,稀配罐可增加充氮氣裝置和PH計等。
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儲罐
生產(chǎn)各類不銹鋼罐,包括儲氣罐,純化水儲罐、注射水儲罐、暫存罐、周轉罐、高位罐等,可按照常壓或壓力容器設計,選用大廠不銹鋼316L/304/2205等材質,滿足不同要求操作方便,耐腐蝕易于清理,支持非標定制,適用于醫(yī)藥、電子、食品、化妝品等行業(yè)。罐體內壁電解/機械拋光,外壁發(fā)紋/無蠟/氬弧拋光;罐體側壁接口為N/A無死角接口。
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其他不銹鋼罐
醇沉罐應用于中藥、口服液、食品保健品等的酒精沉淀,酒精沉淀罐是醇沉工序的關鍵設備。也適用于其它制藥、化工、食品、口服液、保健品、染料等行業(yè)的懸浮液冷凍或常溫沉淀、固液相分離的工藝操作。
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不銹鋼罐
生產(chǎn)各類不銹鋼罐,包括儲氣罐,純化水儲罐、注射水儲罐、暫存罐、周轉罐、高位罐等,可按照常壓或壓力容器設計,選用大廠不銹鋼316L/304/2205等材質,滿足不同要求,操作方便,耐腐蝕易于清理,支持非標定制,適用于醫(yī)藥、電子、食品、化妝品等行業(yè)。罐體內壁電解/機械拋光,外壁發(fā)紋/無蠟/氬弧拋光;罐體側壁接口為N/A無死角接口。
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